起草单位广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）、上海中医药大学附属龙华医院、湖北省中医院。
起草人皮文、阙蔡雄、钟涛、曾宇平、王茂、徐飞龙、温伟杰、王国、廖欣欣、赵继业、刘洋、王斯琪、刘万成、伍思亮、林怀远、傅昊阳、袁汇利、姚怀国、张勋、李庚、董亮、刘涛、刘继芬、李金芳、梁华伦、张加力、许伟帅。
适用范围本文件适用于各级各类中医医院（包括：中医医院、中西医结合医院、民族医医院，以下文中均简称中医医院）的药物临床试验项目管理信息系统建设。 本文件仅规定药物临床试验项目管理信息系统的基本功能要求，不涉及具体技术实现方案。
主要技术内容本文件规定了各级各类中医医院的药物临床试验项目管理信息系统功能性约束，包括药物临床试验项目管理信息系统的功能要求及关联系统接口要求等。