起草单位中日友好医院、中国中医科学院西苑医院、沧州市中心医院、中国医学科学院北 京协和医学院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国人民解放军总医院、北京医院、深圳北京大学香 港科技大学医学中心、首都医科大学附属北京地坛医院、福建医科大学附属漳州市医院、首都医科大学 宣武医院、北京大学、北京大学医学部、苏州大学附属第四医院、苏州市立医院
起草人余中光、訾明杰、陈虎、张艾一、范国辉、盛艾娟、白楠、张鹏俊、于玲玲、吉萍、周运翱、蒋辉、张 卓然、赵励彦、张海洪、陈燕芬、闫旭、赵秋怡、周蓦
主要技术内容本文件确立了研究者发起的临床研究伦理风险-获益评估流程，提供了研究获益评估、研究风险评估、建立风险-获益矩阵、伦理审查路径、持续监督及跟踪审查的指导。
适用范围本文件适用于医疗机构临床研究伦理审查委员会，用于研究者发起的临床研究伦理风险-获益评估。