国际标准分类11 医药卫生技术 -> 11.220 兽医学
中国标准分类-
国民经济行业分类A 农、林、牧、渔业 -> A05 农、林、牧、渔专业及辅助性活动 -> A053 畜牧专业及辅助性活动 -> A0539 其他畜牧专业及辅助性活动
起草单位上海基灵生物科技有限公司、中国农业科学研究院上海兽医研究所、上海市动 物疫病预防控制中心、中国农业科学研究院北京畜牧兽医研究所、中国农业科学院特产研究所、江苏 省农业科学院兽医研究所、南京农业大学动物医学院、吉林大学动物医学学院、四川农业大学动物医 学院、广西大学动物科学技术学院、陕西省动物疫病预防控制中心、西北农林科技大学动物医学院。
起草人孙尧、朱旭、郭怀乔、刘岭、上官美荣、孟春春、黄士新、杨德全、杨显超、 秦彤、白雪、毕振威、周振雷、赵艳兵、曹永国、彭广能、贺常亮、陈樱、周华波、赵合平、冉红志、 王兴龙。
主要技术内容4 技术 要求 4.1 外观 4.1.1 仪器表面应整洁，不应有明显划痕、锈蚀、及机械损伤； 4.1.2 开关、按键应灵活、可靠，紧固件应牢固可靠，不得有松动； 4.1.3 运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活； 4.1.4 图形符号和文字应准确、清晰均不得有划痕，应注明危险提示标示，如紫外、加热、生物危 害、机械伤害等； 4.2 核酸提取 4.2.1 加样准确性及重复性 对具有加样功能的核酸提取模块进行检测，根据表 1 选择不少于 3 种体积的加样量，应符合准 确性和重复性要求。 表 1 加样准确性及重复性要求 加样范围 μL 准确性 E， % 重复性 CV， % ≤10 ≤±10 ≤5 11～50 ≤±8 ≤5 51～200 ≤±5 ≤2 ＞200 ≤±2 ≤1 注：参照附录 A 转换纯水体积和质量数据。 4.2.2 提取模块温度控制 具有温度控制功能的核酸提取模块的温度准确性、温度均匀性和平均升温速率均应符合如下要求： a) 温度准确性不大于 5℃； b) 温度均匀性不大于 6℃； c) 制造商应规定平均升温速率的要求。 4.2.3 表面磁通密度 检测系统的核酸提取模块配备有磁吸装置的，制造商应规定磁棒或磁力架的表面磁通密度要求。 4.2.4 磁珠残留 采用磁珠法核酸提取程序的，磁珠在不同试剂孔位移动后，孔位中不应有明显可见的残留。 4.2.5 核酸污染率 阴性样品的提取检测结果不得出现阳性。 4.2.6 核酸提取的一致性 选用同一均匀的高、中、低三种浓度阳性样本的提取结果应符合 CV 值不大于 15%。 样本浓度应 符合如下要求： 4.2.6.1 高浓度不低于中浓度 10 倍； 4.2.6.2 中浓度不低于低浓度 10 倍。 4.3 核酸扩增 4.3.1 扩增模块升温速率 应符合 a) 和 b) 的要求： a) 平均升温速率，从 50℃~90℃，应不小于 1.5℃/s； b) 最大升温速率，从 50℃~90℃，应不小于 2.5℃/s。 4.3.2 扩增模块降温速率 应符合 a) 和 b) 的要求： a) 平均降温速率，从 90℃~50℃，应不小于 1.5℃/s； b) 最大降温速率，从 90℃~50℃，应不小于 2.0℃/s。 4.3.3 扩增模块控温精度 应不大于 0.5℃。 4.3.4 扩增模块温度准确度 测定值与设置温度差值应不大于±0.5℃。 4.3.5 扩增模块温度均匀性 温度差值应在 1℃范围内。 4.3.6 扩增模块温度持续时间准确度 温度持续时间与编制温度时间的相对偏差在±5%范围内。 4.4 荧光强度检测 4.4.1 荧光强度检测重复性 在仪器测定范围内，用高、中、低浓度每种校准染料重复检测，其变异系数（CV，%）应不大 3%。 4.4.2 荧光强度检测精密度 在仪器测定范围内，用高、中、低浓度每种校准染料进行检测，其变异系数（CV，%）应不大于 5%。 4.5 不同通道荧光干扰 其他通道荧光检测强度不高于目标通道荧光阈值。 4.6 样本检测重复性 对高、中、低浓度样本进行检测，检测所得 Ct 值（或者浓度对数值）的 CV 不大于 3%。 4.7 线性 4.7.1 样本线性 对系列稀释梯度浓度的样本（不少于 5 个浓度梯度）进行检测，各浓度 Ct 值与浓度对数值的线性 回归系数 r 绝对值应不低于 0.980。 4.7.2 荧光线性 对系列稀释荧光染料物质的样本（不少于 5 个浓度梯度）进行检测，各浓度荧光测定值与稀释比 例的线性回归系数 r 应不低于 0.990。 4.8 电气 安全要求 应符合 GB 4793.1、GB 4793.6、GB/T 42125.14 中适用条款的规定。 4.9 电磁兼容性要求 应符合 GB/T 18268.1 和 GB/T 18268.26 中适用条款的规定。 4.10 环境试验要求 应符合 GB/T 14710-2009 中适用条款的规定。