国际标准分类11 医药卫生技术 -> 11.220 兽医学
中国标准分类-
国民经济行业分类A 农、林、牧、渔业 -> A05 农、林、牧、渔专业及辅助性活动 -> A053 畜牧专业及辅助性活动 -> A0539 其他畜牧专业及辅助性活动
起草单位福建英嘉医疗科技有限公司、厦门嘉经物理抗菌科学研究院。
起草人张津
主要技术内容4 技术要求 4.1外观 4.1.1罐体平整、无明显裂纹和变形、瓶口光滑无毛刺。 4.1.2 喷雾阀完整、光洁、干净、不变形，固定盖色泽一致。 4.1.3 敷料未使用时应为乳白色或淡黄色液体。 4.2理化指标 4.2.1敷料固化时间 敷料喷洒在体表后形成具有机械性能的敷层所需要的时间应不大于30min。 4.2.2 酸碱度 敷料的 PH值范围应为:6.5-7.2。 4.2.3 气味 无刺激异味。 4.2.4重金属含量 检验液中砷含量应不超过1μg/g,铅的含量应不超过2μg/g。 4.3 杀灭微生物指标。 4.3.1大肠杆菌(8099)的杀灭对数值>5.00。 4.3.2金黄色葡萄球菌(ATCC6538)的杀灭对数值>5.00。 4.3.3铜绿假单胞菌(15442)的杀灭对数值>5.00。 4.3.4白色念珠菌(10231)的杀灭对数值>4.00。 4.4 稳定性 敷料原液在54±1℃条件下，放置14天后，进行悬液定量杀菌试验。 4.4.1作用7分钟，对大肠杆菌(8099)的杀灭对数值>5.00。 5 4.4.2作用7分钟，对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)的杀灭对数值>5.00。 4.5 生物学性能 4.5.1皮肤致敏:敷料应无皮肤致敏反应。 4.5.2皮内刺激:敷料应无皮内刺激反应。 4.5.3细胞毒性:细胞毒反应不大于2级。 4.6 微生物限度 4.6.1细菌总数每1ml不得查出。 4.6.2霉菌和酵母菌每1ml不得查出。 4.6.3金黄色葡萄球苗、铜绿假单胞菌毎1ml不得检出。