国际标准分类11 医药卫生技术 -> 11.020 医学科学和保健装置综合
中国标准分类-
国民经济行业分类M 科学研究和技术服务业 -> M73 研究和试验发展 -> M734 医学研究和试验发展
起草单位北京思睦瑞科医药科技股份有限公司、云南中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京友谊医院、上海交通大学医学院附属第一人民医院、中国医学科学院肿瘤医院、湖南省疾病预防控制中心、昆明理工大学灵长类转化医学研究院。
起草人李月红、贺建昌、赵俊仕、董瑞华、丁雪鹰、曹诗琴、曹彩、董丽春、赵玉良、赵方辉、张爱丽、邓勇球、李艳萍、黄海波、邵杰、邓浩斌。
主要技术内容本文件紧扣疫苗研发高质量发展需求，致力于解决医疗机构在承接和实施疫苗临床试验中面临的主要能力短板。其核心目标在于：系统性提升医疗机构的试验综合能力，严格规范试验实施的全过程，从而保障试验数据的质量与可靠性，并最终推动疫苗研发整体效率的跨越式提升。标准定位为一份覆盖全面、要求具体、指引清晰的行业能力建设指南，适用于所有计划或正在开展疫苗临床试验的医疗机构进行自我评估、能力规划与建设改进。 文件的技术内容围绕疫苗临床试验的核心环节与支撑要素，构建了以下四大能力支柱： 1. 组织管理与体系保障能力； 2. 专业团队与人员资质能力； 3. 设施设备与技术支撑能力； 4. 过程实施与质量管控能力。 本文件内容基于当前行业实践与共识制定，反映了本联盟在药物临床试验领域的专业认知。随着疫苗研发技术与临床研究体系的发展，本标准将持续修订和完善。使用本文件时，建议同时参考《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、国际国内相关技术指导原则及行业最佳实践，以确保临床试验工作的科学与规范。
适用范围本文件规定了医疗机构开展预防性疫苗临床试验应满足的资质条件、组织管理、基础设施、研究人员及质量管理等方面的能力建设要求。 本文件适用于已取得预防接种资质的医疗机构，作为疫苗临床试验负责机构或临床试验现场开展预防性疫苗临床试验的能力建设与规范管理。 对于开展治疗性疫苗临床试验的医疗机构，其能力建设要求可参照本文件执行，并应同时符合治疗性疫苗相关法规与技术指导原则的规定。