内容简要 本文件规定了在新药临床试验中开展生物标志物定量分析的应用场景、验证级别、定量分析方法的建立、方法学验证的主要参数、样品检测的基本要求。本文件适用于使用液相色谱质谱联用法（liq…
T/SHSPS 005-2026 新药临床试验中生物标志物定量分析方法学验证与样品检测技术要求
主要起草人：孙搏、桂雨舟、徐瑛、梅蕾蕾、罗嵇宁、徐红蓉、贾晶莹、刘罡一、李雪宁、张菁、丁雪鹰、胡建军、李兰、余跃云、陈笑艳、顾为华、杨美成、李香玉、董正龙、李刚、李妤、黄君君、尚伟、刘书博
起草单位：上海药品审评核查中心、上海市徐汇区中心医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、上海市第一人民医院、徕博科医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海精翰生物科技有限公司、中国科学院上海药物研究所、上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海市药理学会、上海市生物医药科技产业促进中心、上海生物医药公共技术服务有限公司