内容简要 本标准在编制过程中充分引用了《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》及行业标准HG/T4138-2010《稳定性同位素13C-尿素》等现行规范与标准。根据产品标准所需要的技术内…
T/CIRA 3-2019 碳[13C]-尿素
主要起草人：李虎林、雷雯、沈桂富、刘伟、李萍、王春玲、申红红、魏翠雯、侯捷、马胜利、卿晶
起草单位：上海化工研究院有限公司、深圳市中核海得威生物科技有限公司、北京华亘安邦科技有限公司
范围：本标准规定了药用级碳[13C]-尿素的要求、检验方法、检验规则、包装、标识、运输和贮存。本标准适用于以13CO为原料，通过化学合成法制备所得的药用级碳[13C]-尿素的生产和交付，用于13C呼气试验诊断幽门螺旋杆菌。本标准涉及的碳[13C]-尿素是用于13C 呼气诊断试剂的药用级碳[13C]-尿素，因此除了需要满足常规稳定同位素标记的化工产品对同位素丰度和含量指标的要求外，还需满足口服诊断试剂对于各杂质的限量。因此，本标准在编制过程中需要在遵循产品标准编制原则的基础上，满足该“药用”产品对于指标、限值及作为产品流通的各项要求。同时，作为同位素产品与核工业的现行标准保持协调统一。