国际标准分类11 医药卫生技术 -> 11.220 兽医学
中国标准分类-
国民经济行业分类A 农、林、牧、渔业 -> A05 农、林、牧、渔专业及辅助性活动 -> A053 畜牧专业及辅助性活动 -> A0539 其他畜牧专业及辅助性活动
起草单位洛阳赛威生物科技有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、洛阳赛奥生物工 程技术有限公司。
起草人刘永梅、韩丽晓、王军献、张克洛、卫雪艳
主要技术内容5 技术要求 5.1 基本要求 生产和检定用设施、原辅材料、注射用水、器具等应符合现行《中华人民共和国兽药典》的有关要 求。 5.2 制备 取亲水性和亲油性表面活性剂，按照一定比例加入配料罐中，升温至 40℃搅拌至澄清，然后在搅 拌状态下加入规定量医药级白油，150rpm 搅拌 2 小时，0.22um 滤芯过滤分装，即得动物疫苗复合白油 佐剂（SEIWEI 601）（油包水型）。 5. 3 性状 性状应符合下表 1 的规定。 表 1 性状要求 5.4 理化指标 理化指标应符合下表 2 的规定。 表 2 理化指标 项 目 指 标 酸值（KOH） ≤0.5mg/g 皂化值（KOH） 9.0-14.0mg/g 过氧化值 ≤4.0meq/kg 碘值(I 2 ) 4.0-8.0g/100g 黏度 ≤30mpa·s 相对密度 0.810-0.850 安全检验* 不出现因乳液引起的局部或全身不良反应。 乳化特性 外观 均匀乳状液体。 剂型 油包水型。 稳定性 3000rpm/min,离心 15min 后，应不破乳，且析水小于 0.5ml。 项目 要求 性状 澄清液体。 3 5.5 净含量及允许短缺量 应符合定量包装商品净含量计量检验规则。 5.6 用法用量 佐剂和水相体积比为2~3：1。将水相按比例加入佐剂中，高速乳化即可。主要适用于禽用油包水型 灭活疫苗。