国际标准分类11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.01 制药学综合
中国标准分类-
国民经济行业分类C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C2780 药用辅料及包装材料
起草单位江苏博生医用新材料股份有限公司、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、河北橡一医药科技股份有限公司、湖北华强科技有限责任公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、齐鲁制药有限公司。
起草人张恩波、陈大红、李静、徐世伦、王瑞、吴剑琴、袁恒新、尹逊辽、尹常晴。
主要技术内容本文件详细阐述了供应商审计的过程，以及审计过程中审计要求、审计实施、审计报告、改进措施及效果验证、合格供方确认等内容。 本文件适用于药品上市许可持有人或委托第三方机构对药品包装用橡胶密封件供应商开展的现场审计，也适用于药品上市前对橡胶密封件供应商的选择和评价。