国际标准分类11 医药卫生技术 -> 11.220 兽医学
中国标准分类-
国民经济行业分类A 农、林、牧、渔业 -> A05 农、林、牧、渔专业及辅助性活动 -> A053 畜牧专业及辅助性活动 -> A0539 其他畜牧专业及辅助性活动
起草单位上海基灵生物科技有限公司、爱德士缅因生物制品贸易（上海）有限公司、中 国农业科学研究院北京畜牧兽医研究所、上海市动物疫病预防控制中心、华北制药股份有限公司实验 动物中心、上海蓝石动物医院、中国农业大学动物医院、深圳迈瑞动物医疗科技股份有限公司。
起草人朱旭、孙尧、刘岭、上官美荣、杜希珍、张健、秦彤、黄士新、赵赛、齐飞 虎、王姜维、夏兆飞、田江峰。
主要技术内容5 技术要求 5.1 预温时间 预温时间应小于 30min。 5.2 温度控制 5.2.1 检测部和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在 37.0℃±1.0℃范围内。 5.2.2 试剂冷却位温度应不高于 20℃。 5.3 通道差（适用于半自动分析仪） 不同通道测试所得结果极差≤10%。 5.4 携带污染率（适用于全自动分析仪） 5.4.1 样品浓度的携带污染率：FIB（g/L）携带污染率应≤10%。 5.4.2 FIB 或 TT 对 PT 或 APTT 的携带污染率符合厂家标称水平。 5.5 测试速度 测试速度或恒定测试速度应不小于仪器说明书标称的测试速度。 5.6 精密度 分析仪的精密度应符合表 1，表 2 的要求。 表 1 半自动仪器不同的凝血试验测定项目的精密度要求 项目名称 CV % 正常样本 异常样本 PT ≤5.0（样本要求：11 s ～ 14 s ） ≤10.0 APTT ≤5.0（样本要求：25 s ～ 37 s ） ≤10.0 FIB ≤10.0（样本要求：2 g/L ～4 g/L ） ≤20.0 TT ≤15.0（样本要求：12 s ～16 s ） ≤20.0 T/CVDA 5-2024 7 表 2 全自动仪器不同的凝血试验测定项目的精密度要求 项目名称 CV % 正常样本 异常样本 PT ≤3.0（样本要求：11 s ～ 14 s ） ≤8.0 APTT ≤4.0（样本要求：25 s ～ 37 s ） ≤8.0 FIB ≤8.0（样本要求：2 g/L ～ 4 g/L ） ≤15.0 TT ≤10.0（样本要求：12 s ～ 16 s ） ≤15.0 注： 正常样本、异常样本是指《YY/T 0659-2017 凝血分析仪》中的物质，采用其他类型的样本可根据 其阳性判断值和参考区间去判断正常样本和异常样本； 5.7 准确度 FIB 测量相对偏差不超过±10%。 5.8 线性 5.8.1 测定 FIB 的线性范围应达到仪器标称的要求，r≥0.980。 5.8.2 FIB 的线性范围内偏差应符合表 3 的要求。 表 3 FIB 的线性要求 项目名称 线性范围 g/L 允许偏差范围 FIB 0.7 ～ 2.0 绝对偏差不超过±0.2g/L 2.0 ～ 5.0 相对偏差不超过±10% 5.9 连续工作时间 连续工作 8 h 的偏差应符合表 4 的要求。 表 4 连续工作时间要求 项目名称 允许偏差范围 % PT / s 相对偏差不超过±15 APTT / s 相对偏差不超过±10 FIB / （ g/L ） 相对偏差不超过±10 TT / s 相对偏差不超过±10 T/CVDA 5-2024 8 5.10 检测项目和报告单位 动物凝血分析仪的常见检测项目有血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、 纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）测定。基于不同的设计动物血凝仪可能测试部分或全部以上 指标。PT、APTT、TT 的报告单位为秒（s），FIB 的报告单位为 g/L 或 mg/dL，凝血因子活性（全自 动分析仪）的报告单位为 U/L 或百分比（%）。 5.11 外观 分析仪外观应符合下列要求： a) 外观应清洁、无划痕、无毛刺等缺陷； b) 面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀； c) 紧固件连接应牢固可靠,不得有松动现象； d) 运动部件应该平稳，不应有卡住、突跳和显著空回现象，键组回跳应该灵活。 5.12 电气安全要求 应符合 GB 4793.1、GB 4793.6、GB/T 42125.14 中适用条款的规定。 5.13 电磁兼容性要求 应符合 GB/T 18268.1 中适用条款的规定。 5.14 环境试验要求 应符合 GB/T 14710-2009 中适用条款的规定。