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T/SZS 4113-2025 基于AAV载体的内耳基因治疗技术规范

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T/SZS 4113-2025标准状态

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基于AAV载体的内耳基因治疗技术规范简介

国际标准分类11 医药卫生技术 -> 11.020 医学科学和保健装置综合

中国标准分类-
国民经济行业分类C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C276 生物药品制品制造 -> C2761 生物药品制造

起草单位东南大学附属中大医院、山东省第二人民医院(山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所)、南京大学医学院附属鼓楼医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、空军军医大学西京医院、中国人民解放军总医院、北京协和医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、北京理工大学、宁波市第二医院、重庆市人民医院、宁波市医疗中心李惠利医院、云南省第一人民医院、昆明医科大学第一附属医院、四川省人民医院、苏州星奥拓维生物技术有限公司、深圳市标准技术研究院、深圳市深圳标准促进会

起草人柴人杰、徐磊、高下、陆玲、孙宇、查定军、王秋菊、张伟、王海波、孔维佳、陈晓巍、王洪阳、李文妍、齐洁玉、王凯、袁伟、沈志森、曹现宝、郭敏、樊建刚、范欣淼、谈方志、张李燕、蔡欣、王襄平、丁泽阳、王冕博、惠新朋、丁泽林、王丽娟、刘彦岷、谢小敏、代旭晖

主要技术内容本文件规定了内耳基因治疗策略和技术要求,包括临床研究、临床应用等内容。

适用范围本文件规定了内耳基因治疗策略和技术要求,包括临床研究、临床应用等内容。 本文件适用于腺相关病毒载体介导的遗传性耳聋的基因治疗。

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