国际标准分类11 医药卫生技术 -> 11.220 兽医学
中国标准分类-
国民经济行业分类A 农、林、牧、渔业 -> A05 农、林、牧、渔专业及辅助性活动 -> A053 畜牧专业及辅助性活动 -> A0539 其他畜牧专业及辅助性活动
起草单位杭州依思康医药科技有限公司、浙江理工大学、浙江洪晟生物科技股 份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司、天康生物制药有 限公司、齐鲁动物保健品有限公司、辽宁益康生物股份有限公司、兆丰华生物科技（南京） 有限公司、华派生物技术（集团）股份有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司、湖南中 岸生物药业有限公司、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、成都 依思康生物科技有限公司。
起草人舒建洪、邹智坤、查银河、冯华朋、张金鸽、徐新星、何玉龙、童夏霞、 张静苗、吴超、柴文琴、楚电峰、蔡联燊、欧阳征亮、施维松、贺笋、赵毅、张禹、崔道石、 宋晓飞、张广、王革新、迟强伟、朱晓玮、徐静、宋松林、廉维、王富猛、边少国、凌同、 岳鹏、杨碧涛、丛雁方、魏波、赵丽霞、刘艳霞、张永峰、廖健硕、董永明、潘倩、王波。
主要技术内容5.1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合《中华人民共和国药典（2020 年版）》的有关要求。 5.2 制备 取一定量的三氯化铝、氢氧化钠分别用注射用水定容，控制三氯化铝溶液搅拌速度在 1500 rpm，将氢氧化钠溶液滴定到三氯化铝溶液中进行反应，反应过程控制pH值，最后高 压灭菌，无菌灌装即得动物疫苗复合纳米铝佐剂（YSK M402）。 5.3 性状 半透明微呈蓝光液体。 5.4 技术指标 技术指标及质量应符合表1的要求。 1 表1 动物疫苗复合纳米铝佐剂（YSK M402）的质量指标 项目 指标 溶解性 溶液应澄清 鉴别试验 应显铝盐鉴别反应 pH值 应为4.5~6.0 铝含量 应为9.0~11.0 mg/ml 吸附率 应不低于90% 氯化钠含量 应为60.0~80.0 mg/ml 硫酸盐 应不高于0.5% 硝酸盐 应不高于0.01% 铵盐 应不高于0.005% 砷盐 应不高于0.0001% 铁盐 应不高于0.0015% 重金属 应不高于0.002% 粒度和粒度分布测定 小于100 nm 细菌内毒素 每1 mg铝应小于5 EU 无菌检验 应无菌生长 安全检验 应不出现局部或全身不良反应 5.5 装量检查 定量包装商品净含量计量检验规则应符合表2的要求。 表2 动物疫苗复合纳米铝佐剂（YSK M402）的装量检查标准 净含量Q（kg） 不低于标示量 Q的百分比 1 1 25 1