国际标准分类11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.01 医疗设备综合
中国标准分类-
国民经济行业分类C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3589 其他医疗设备及器械制造
起草单位江苏省药品监督管理局审核查验中心、南微医学科技股份有限公司、广州维力医疗器械股份有限公司
起草人余洋、崔佳、闫舒、李宁、徐宏剑、陈云桂、易俊杰
主要技术内容本文件提供了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的生物指示物放行的操作指南。 本文件适用于注册人在自有生产场地自行实施灭菌过程时，采用生物指示物进行环氧乙烷灭菌效果监测的活动。 本文件不适用于直接注入环氧乙烷或其混合气体到产品包装或柔性柜室中的灭菌。