国际标准分类11 医药卫生技术 -> 11.220 兽医学
中国标准分类-
国民经济行业分类A 农、林、牧、渔业 -> A05 农、林、牧、渔专业及辅助性活动 -> A053 畜牧专业及辅助性活动 -> A0539 其他畜牧专业及辅助性活动
起草单位杭州依思康医药科技有限公司、浙江理工大学、浙江洪晟生物科技股 份有限公司、武汉科前生物股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公 司、扬州优邦生物药品有限公司、南京乾元浩生物科技有限公司、吉林正业生物制品股份有 限公司、天康生物制药有限公司、江西博美莱生物科技有限公司、华威特（江苏）生物制药 有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、成都依思康生物科技有限公司
起草人舒建洪、邹智坤、查银河、冯华朋、张金鸽、徐新星、何玉龙、童夏霞、 张静苗、吴超、柴文琴、徐高原、周明光、付霁阳、张华伟、唐荣宏、潘杰、施庆才、张建 芹、宋松林、廉维、王富猛、边少国、王遵宝、候凤、邹伟斌、巢伟、汪云、闫喜军、赵丽 霞、刘艳霞、张永峰、邹佳奇、董永明、潘倩、王波
主要技术内容5.1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合《中华人民共和国兽药典 （2020年版）》、《中华人民共和国药典（2020年版）》的有关要求。 5.2 制备 取一定量的皂苷和注射用水投入配液罐，以100~200 rpm混合均匀后，加入多糖、增溶 剂，再次以100~200 rpm混合均匀后过滤除菌，分装即得动物疫苗复合皂苷佐剂（YSK M101）。 5.3 性状 淡黄色或琥珀色澄清透明液体。 5.4 技术指标 技术指标及质量应符合表1的要求。 3 表1 动物疫苗复合皂苷佐剂（YSK M101）的质量指标 项目 指标 pH 4.0~6.5 含量测定 有效成分应为18.0～22.0 mg/ml 无菌 应无菌生长 细菌内毒素 应小于10 EU/ml 安全检验 应不出现局部或全身不良反应 5.5 装量检查 定量包装商品净含量计量检验规则应符合表2的要求。 表2 动物疫苗复合皂苷佐剂（YSK M101）的装量检查标准 净含量Q（L） 不低于标示量 Q的百分比 1 1 25 1 50 1